Soruşturmalar, Billy Dunn'ın uyuşturucu üreticisiyle uygunsuz bir şekilde yakın ilişkisi olduğunu iddia etti.
Tartışmalı Alzheimer ilacı Aduhelm'in üreticisiyle uygunsuz bir şekilde samimi bir ilişkisi olduğu iddia edilen Gıda ve İlaç İdaresi yetkilisi, çok sayıda basında çıkan haberlere göre derhal geçerli olmak üzere görevinden ayrılıyor.
FDA'nın nörobilim ofisi başkanı Billy Dunn, yaklaşık 18 yıldır ajansta çalışıyor ve bu süre zarfında birkaç yüksek profilli ilaç onayında yer aldı. Ancak, Alzheimer'a karşı etkili olmadığı ve ciddi beyin şişmesi riski taşıyan bir ilaç olan Aduhelm'in şok edici 2021 onayının ardından ün kazandı.
2020'de, FDA'nın bağımsız danışma komitesi, neredeyse oybirliğiyle, ajansın ilacı onaylamaması gerektiğine karar verdi (12 komite üyesinden 11'i aleyhte oy kullandı, biri "belirsiz" oyla). Yine de onay yine de alındı ve Aduhelm'in yapımcısı Biogen, bir yıllık tedavi için fahiş bir fiyat olan 56.000 $'ı belirledi. Dışarıdan araştırmacılar onayı "utanç verici" olarak nitelendirdi, üç danışma üyesi protesto amacıyla istifa etti ve Medicare Kısım B primleri, yeni tedaviler için çaresiz kalan Alzheimer hastaları için pahalı ilacı karşılamak için rekor miktarlarda arttı.
Müteakip medya ve kongre soruşturmaları, Dunn'ın iki yıl önce Biogen'in baş bilim insanı ile kayıt dışı bir toplantı yaptığını ve bunun onaya giden yolda alışılmadık derecede yakın bir işbirliğini başlattığını iddia etti. Örneğin, Aralık 2022'de yayınlanan bir kongre raporu, Biogen'in ilaca ilişkin belgelerinin bazı bölümlerinin FDA tarafından yazıldığını ve ajansın brifing belgeleri oluşturmak için şirketle birlikte çalıştığını ortaya çıkardı. Kongre raporu, FDA'nın Biogen ile "alışılmadık" etkileşimlerinde kendi kurallarına uymadığı ve şirketle "uygunsuz bir şekilde işbirliği yaptığı" sonucuna vardı. Ayrıca Aduhelm'in fiyatını "haksız yere yüksek" olarak nitelendirdi.
Stat News'e göre, Cuma günü Dunn'ın liderliğe istifa edeceğini bildirdiği bildirildi. Pazartesi günü, FDA'nın yeni ilaçlar ofisi başkanı Peter Stein, ayrılış hakkında personele e-posta gönderdi.
Stein, "Nörobilim ofisi direktörü Dr. Billy Dunn'ın ayrıldığını üzülerek duyuruyorum" diye yazdı. "Kamu hizmetinde geçen uzun ve son derece verimli bir kariyerin ardından Billy, nörolojik hastalıkları olan hastaların yaşamlarını iyileştirmeye odaklanmaya devam ederken FDA'dan emekli olmaya ve diğer fırsatları keşfetmeye karar verdi."
Stein, nörobilim ofisi müdür yardımcısı Teresa Buracchio'nun şimdilik oyunculuk direktörü olarak Dunn'ın yerini alacağını da sözlerine ekledi.
Ayrılış, FDA'nın korkunç ulusal formül kıtlığı ve vaping ürünlerinin beceriksiz gözetimi dahil olmak üzere çeşitli skandallardan ve yanlış adımlardan kurtulmaya çalıştığı sırada gelir. Salı günü, ajans, formül fiyaskosuna yanıt olarak insan gıda programlarını yeniden yapılandırmada ilerleme kaydettiğini bildirdi. Geçen hafta, tütün programını güçlendirmeye yönelik adımları özetledi.
Tags:
Bilim ve Keşif